CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》
7 过程要求
7.7 确保结果有效性
概述：
• 程序要求（7.7.1）
• 内部监控方式（7.7.1）
• 外部监控方式（7.7.2）
• 监控结果利用（7.7.3）
7.7.1 实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。实验室应对监控进行策划和审查，适当时，监控应包括但不限于以下方式：
a) 使用标准物质或质量控制物质；
b) 使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；
c) 测量和检测设备的功能核查；
d) 适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；
e) 测量设备的期间核查；
f) 使用相同或不同方法重复检测或校准；
g) 留存样品的重复检测或重复校准；
h) 物品不同特性结果之间的相关性；
i) 报告结果的审查；
j) 实验室内比对；
k) 盲样测试。
解析：
• 本条款侧重利用实验室内部手段确保结果有效性。
• 本条款要求实验室要有监控结果有效性的程序。CNAS-RL02也要求实验室要有能力验证程序，实验室在制定程序时，可以考虑将这两个文件合并为一个程序，也可以分别制定。
• 实验室对测量结果数据的记录方式应便于发现测量结果的发展趋势，如可行，应采用统计技术审查测量结果，从而及时发现潜在的问题。
• 实验室对测量结果的监控，应进行事先策划。策划时应注意对结果的监控应覆盖到所有管理体系范围内的技术能力。当方法标准中规定了监控结果（或质量控制）要求时，实验室应实施并满足此要求。
• 实验室对监控结果要进行审查，并作为管理评审的输入。
• 监控就是监督监测和控制，因此其采用的方式更多样，本条款中列出了最基本的11种内部监控方式，如果实验室还有其他更好的方式来实现对测量结果的监控，也可以采用，因此准则中对这11种方式的叙述采用的是“包括但不限于”。需要特别说明的是，这11种方式不一定全部适用于实验室，实验室可以根据与所进行工作的类型和工作量以及其他的实际情况，在其中选择适合的方式的使用，以确保结果的有效。
• CNAS-CL01-G001中对实验室在制定监控方案时要考虑的因素作出了规定：
7.7.1 a)测方法中或其他文件中规定对应检测或校准方法的质量监控方案。实验室制定内部质量监控方案时应考虑以下因素：
检测或校准业务量；
检测或校准结果的用途；
检测或校准方法本身的稳定性与复杂性；
对技术人员经验的依赖程度；
参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果；
人员的能力和经验、人员数量及变动情况；
新采用的方法或变更的方法等。
• 对于检测结果无法复现的情况，CNAS-CL01-G001规定：
7.7.1 c)一些特殊的检测活动，检测结果无法复现，难以按照7.7.1a)进行质量控制，实验室应关注人员的能力、培训、监督以及与同行的技术交流。
• 此外，在大多数CNAS-CL01在特殊领域应用说明中也都对确保结果有效性有规定，实验室也应遵照执行。
案例1:
实施日期为2021年5月10日的《测试结果质量控制记录》，实验室不能提供比对原始记录。实施日期为2021年5月10日的《测试结果质量控制记录》，显示控制方法为留样再测，实验室不能提供留样再测原始记录。
在2021年开展的内部质量控制活动中，仅有对质控项目测试结果评价记录，不能提供质控项目的检测原始记录。
解析:
以上案例，都是只有质控结果，不能提供质控检测原始记录。记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，不能提供原始记录，就不能证明其是否实施了检测活动。质控活动不一定非要形成检测报告，但检测原始记录是必须要保留的。
案例2:
2022年10月实验室开展某岗实验室内比对，比对试验原始记录显示为2位实验人员分别开展2个不同样品的检测，比对结果报告亦未进行数据比对分析。
解析:
实验室开展内部比对，如果不对结果数据进行分析，就失去了比对的意义。对比对结果数据进行分析判断，无论其一致性好坏，都能从中识别发展趋势，进而发现实验室可能存在的或潜在的风险，更好地消除或降低风险带来的隐患。
案例3:
2018年5月30日进行了某人员比对试验，比对结果的评价判据是依据与质量控制计划表中规定的不符。
解析:
质控结果的评价依据，如果质控方法标准中有规定，应依据该规定;如果没有，实验室可选择适当的方法评价。因此实验室在编制质控计划时，对于评价依据应经过充分的考虑后做出规定，不能规定与实施两层皮，那样规定就失去了其意义。同时如果规定不符合实际情况，也不能保证其得到有效实施。利用统计方法对质控结果进行评价可参考CNAS-GL002《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》和GB/T 28043《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》。
案例4:
2018年质量控制计划中无监控的具体产品与检测参数和外部质控方案内容，两个检验室已实施的5个质控参数，仅涉及单一项目。
解析:
该案例说明实验室存在2个问题，一是质控计划有缺失，没有具体产品和参数，造成质控计划流于形式。二是实验室获得认可的技术能力若干，截止到2018年底仅有5个参数实施了质控，其质控覆盖面过低。旧认可准则的相关文件要求“质量监控计划应覆盖到认可范围内的所有检测或校准(包括内部校准)项目”，2018年9月新版认可准则及相关文件实施，CNAS-CLO1-G001规定“实验室对结果的监控应覆盖到认可范围内的所有检测或校准(包括内部校准)项目”，二者从本质上来说要求是一致的。新版准则中的监控方式比旧版准则中的质控方式可选择性要多，因此实验室应综合考虑，选择适当的方式对结果实施监控，满足CNAS的要求。
7.7.2 可行和适当时，实验室应通过与其他实验室的结果比对监控能力水平。监控应予以策划和审查，包括但不限于以下一种或两种措施：
a) 参加能力验证；
注：GB/T 27043包含能力验证和能力验证提供者的详细信息。满足GB/T 27043要求的能力验证提供者被认为是有能力的。
b) 参加除能力验证之外的实验室间比对。
解读：
• 本条款侧重的是利用外部的能力验证和实验室间比对，确保结果的有效性。
• 实施的内部监控方式发现的是实验室测量结果出现的随机性问题，如设备问题，或人员对标准理解或操作问题等；使用与外部实验室比对的监控方式，发现的是实验室测量结果出现的系统性问题，即使内部监控结果再好，不通过与外部实验室的比对（或参加能力验证），就无法发现实验室存在的系统性问题，例如方法的适宜性，或对方法的理解是否正确等，会给实验室带来风险。因此内外部监控方式，二者的作用不同，缺一不可，也不能互相替代。在条件具备时，实验室除采用内部监控方式外，还要通过与外部实验室的比对（或参加能力验证）来确保结果的有效性，以免发生系统偏差。
• CNAS-RL02《能力验证规则》对实验室参加能力验证的要求，只是最低要求，实验室应根据自身的能力范围、业务量等，确定需要参加的能力验证或实验室间比对。
• CNAS认可的能力验证提供者所覆盖的领域毕竟有限，因此实验室在寻求不到能力验证时，应尽可能地参加实验室间比对，有条件的也可自己组织实验室间比对。但需注意的是组织或参加实验室间比对时，参与的实验室应能力水平相当，从而避免因技术水平原因而出现的统计结果的偏差。
• 实验室在综合考虑内部质控水平、人员能力、设备状况、风险、运行成本等因素的基础上，合理策划并寻求适当的能力验证。能力验证的选择可参考CNAS-GL032《能力验证的选择核查与利用指南》。与获得认可的实验室做实验室间比对固然好，但由于不同的技术领域开展测量活动的实验室数量不同，有时很难在获得认可的实验室中寻找比对机构，此时实验室只要经过评估，认为其具备相应的技术能力，保留好记录，也可以进行实验室间比对。
CNAS-GL032:2018主要内容：
4 能力验证的选择
4.1制定能力验证参加计划
4.2选择途径
4.3选择依据
5能力验证核查
5.1能力验证设计方案
5.2样品类型和测量方法
5.3能力验证作业指导书
5.4样品的均匀性和稳定性
5.5结果分析
5.6指定值
5.7能力评定标准差
5.8能力评价
5.9能力验证报告
5.10测量审核的核查
6能力验证结果利用
6.1单次能力验证结果的利用
6.2多次能力验证结果的利用
案例1:
针对某领域，实验室2019年以来未通过与其他实验室的结果比对监控能力水平。（注:评审时间:2021年11月）
案例2:
查实验室2020-2021年度的质量监控记录，未通过与其他实验室的结果比对，多个检测项目的能力水平进行监控。（注:2021年评审的初评实验室。）
解析:
实验室内部监控方式发现的是实验室测量结果出现的随机性问题，外部监控方式如实验室间比对和能力验证，发现的是实验室测量结果可能出现的系统性问题。CNAS-RL02也规定在没有适当能力验证的领域，实验室应通过强化其他质量保证手段来确保能力。因此在可能的情况下，实验室应通过外部监控方式来确保能力。以上2个案例都是检测能力不在CNAS-RL02要求的子领域内，也没有参加过实验室间比对，不利于实验室发现可能存在的系统性问题。
案例3:
2021年能力验证计划没有落实到具体项目，
解析:
监控结果有效性的目的就是要确保实验室活动结果有效，降低实验室的风险，因此制定相关计划时不仅要满足CNAS相应文件的要求，更要结合实验室自身的实际需要，明确利用外部监控手段的目的，有针对性地确定并参加能力验证或实验室间比对。
7.7.3 实验室应分析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时实施改进。如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则时，应采取适当措施防止报告不正确的结果。
解读：
• 对于在监控活动中获得的数据，无论是利用内部监控手段还是外部监控手段获得，实验室都要进行分析并利用其控制实验室活动，改进实验室活动。
• 实验室最容易出现的问题就是为监控而监控，未将监控活动获得的数据用于控制和改进实验室活动，成为两层皮的状况。例如做完实验室间比对后，只存档2份检测报告，没有对结果进行分析，也未用于控制实验室活动，这样就失去了实施监控的意义。
• 一旦发现监控数据超出预先确定的判定准则，如在质控图中实验室预先确定的警告线或控制线时，实验室应采取措施，防止报告错误的结果。
案例1:
查看实验室2021年7月份某质控记录，实验室间比对的测量结果差值已经达到质控计划里设定的质控临界值，实验室未采取应对措施。
案例2:
实验室2022年参加了编号xxx的软件功能性测试测量审核，样品期望软件缺陷为13个，实验室检出期望软件缺陷10个，实验室不能提供能力验证结果分析及采取的纠正措施记录。
解析:
这2个案例都关于能力验证或实验室间比对结果在临界值附近或没有取得满意结果，实验室未采取相应的措施。这种情况的存在，说明实施实验室活动的能力存在风险，如不加以识别并采取相应措施，对结果有效性的监控就失去了其实施的意义。只有在风险分析的基础上制定并实施适宜的措施，才能消除或降低风险，改进实验室的工作。因此认可准则8.5应对风险和机遇的措施、8.6改进不是孤立存在的，它们是通过各个要素的有效运行来实现。
案例3：
实验室提供的2019年x月x日质量控制记录《比对结果分析报告》比对结果超出规定限值，实验室比对结论为满意。
解析:
这个案例的问题是实验室未对监控活动数据进行认真分析，未达到实施监控的目的。这种“超出规定限值而没有发现”情况的发生，有可能是做比对结果分析的人员能力不具备，无法发现问题;也有可能是人员的工作态度问题，敷衍了事。二者发生的原因不同，因此需要采取的纠正措施就不同。需要注意的是学文件不能“包治百病”，实验室只有认真查找原因，针对问题发生的原因，制定并实施有效的纠正措施，才能从根本上解决问题。
案例4:
2015年至2019年度，实验室连续5次参加了IIS组织开展的国际间能力验证活动。核查实验室未对组织方反馈结果进行分析监控并将分析结果用于控制实验室活动，并在适用时实施改进。
解析:
这个案例的问题是实验室未对监控活动数据进行分析利用。“分析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时实施改进。”并不是仅仅针对不满意或有问题的监控结果(超出预定准则的结果)，对于取得满意结果的监控数据，也要进行分析和评估，以利于发现其发展趋势，必要时采取相应的措施，改进实验室活动，防止问题发生。同时，还可以作为以后监控策划的输入，为监控方式和频次的调整提供依据。
案例5:
2021年，质量监控分析报告中，仅分别对单项检测结果进行了评价，没有对监控结果总体分析和有效性的总体评价。
解析:
认可准则7.7.3要求应分析监控活动的数据用于控制实验室活动，虽然没有明确是对单次监控数据(结果)的分析，还是对一段时间内所有监控数据(结果)的综合分析，但认可准则8.9管理评审要求将“保证结果有效性的输出”作为管理评审的输入，因此实验室将一段时间内的所有监控数据(结果)进行综合分析，从中发现实验室活动质量的发展趋势，识别改进的机会，将有利于实验室控制风险，更好地保证结果的有效性。
以上就是CNAS官方发布的针对CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》中确保结果有效性部分的解读，以及在实际评审过程中典型案例的解读，其中的案例中也有软件测试领域的相关案例。计划申请CNAS资质的软件测试实验室可参考学习，帮助更好了解认可文件的要求。
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