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在当今复杂多变的全球经济环境下，医药行业正面临着诸多挑战与机遇。2024 年，医药行业的发展态势备受关注。
一方面，全球生物医药交易活跃，2021 - 2023 年的交易中，已上市药物关联数量最多，同时交易聚焦有潜力、有效性已证实的品种。企业通过并购等方式拓展研发管线，应对专利悬崖挑战。另一方面，中国医药产业积极寻求出海之路，原料药出口占主导，制剂等产品也在逐步拓展国际市场。同时，中国生物医药 BD 交易活跃，创新药出海面临机遇与挑战。此外，医药行业数字化进程加速，聚焦业务增长与合规风控，以赋能和效率提升为要务。本系列内容将深入分析这些重要趋势，为医药行业的未来发展提供有价值的参考。
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2021 - 2023 年全球生物医药交易中，上市药物关联最多。交易聚焦上市及有潜力、有效性证实的品种。
在全球生物医药交易的进程中，往往伴随着重点品种的权益转移。回顾 2021 至 2023 年这段时间，其中关联药物数量最多的当属已上市药物品种。总体呈现出 “批准上市” 的药物在交易中数量最为突出，其次是 “临床前” 阶段的药物，接着依次为 “临床 2 期”“临床 1 期” 和 “临床 3 期”。这充分表明，除了那些已经被市场所证实的上市药物之外，交易更多地将目光聚焦在那些具有巨大潜力且有效性已经得到一定程度证实的品种上。这些品种在未来有望为生物医药领域带来新的突破和发展。
在对 2021 - 2023 年生物医药交易进行分析时，我们可以清晰地看到一些重要的趋势和特点。
首先，这段时间内全球生物医药交易中，已上市药物关联数量最多。具体数据显示，批准上市状态下的药物数量为 635，远高于其他研发状态的药物数量。这表明市场对于已经经过验证的上市药物有着较高的关注度和需求。
除了已上市药物，临床前阶段的药物数量为 583，也占据了较大的比重。这说明投资者和企业对处于早期研发阶段、具有潜力的药物也给予了相当的重视。临床 1 期、临床 2 期、临床 3 期以及临床 1/2 期、临床 2/3 期的药物数量依次递减，但也都在交易中占有一定份额。同时，申请上市和药物发现阶段不明的药物数量相对较少。
通过分析可以发现，全球生物医药交易常常伴随着重点品种的权益转移。在这个过程中，交易更多地聚焦于有潜力、有效性已证实的品种。
全球生物医药行业的快速发展和交易的频繁发生；冲突在于不同研发状态的药物在交易中的数量差异较大；问题是如何更好地把握生物医药交易的趋势和重点；关注已上市药物以及具有潜力、有效性已证实的品种，合理分配资源，推动生物医药行业的持续发展。
2021 - 2023 年全球生物医药交易呈现出以已上市药物为主导，同时注重有潜力、有效性已证实品种的特点。这为投资者、企业和研究机构在未来的决策中提供了重要的参考依据。
2024医药研发趋势年度回顾
在开始编纂2024年的药物研发合集之前，我们先概览当前研发管线中的药物总数，以确立后续分析所依托的框架。鉴于本报告合集的核心内容围绕这些药物展开，对“研发管线”的明确定义显得尤为重要。
2024年药物管线进展显著，各阶段增长有差异，临床前及I期增长尤为明显。
图展示了2024年管线药物目前的总体状态分解情况。总体状态反映了每款药物在任何国家/地区、针对任何疾病、由任何公司开发的最新开发阶段，因此每款药物在此仅统计一次。从图中可以直观看出，临床前阶段的管线规模实现了显著增长，共计新增了650款药物。然而，从百分比的角度来看，这一增长仅为5.5%，低于整个管线的整体增长率，但相较于2023年的4.3%有所上升。
在增长百分比方面，I期药物的数量增长最为显著，增幅高达13.5%，较去年报告的10.7%有所加快。同样，II期药物的增长也呈现出积极的趋势，数量增长了7.8%，而去年的增长率为7.2%。
值得注意的是，尽管最初I期药物的数量可能高于II期药物数量，这在表面上看似不合常理，但这些数据仅代表某个特定时间点的状态。即使II期药物数量与I期药物数量大致相同，也并不意味着所有的药物都能顺利地从I期过渡到II期。这两个开发阶段之间的流失率是相当高的。由于II期开发通常耗时较长，可能导致药物在II期阶段“堆积”。因此，在任何给定的时间点，I期药物的数量都会高于II期。
2024释放人工智能潜能—衡量医药创新回报
本报告合集进行了深入且全面的探讨，聚焦于生物制药行业的表现以及该行业从研发管线创新产品投资中获取回报的能力。当前，生物制药研发运营模式可谓是面临着多项极为严峻的挑战。一方面，持续的监管变革犹如汹涌波涛，不断冲击着行业的发展路径；另一方面，前所未有的大量高价值资产丧失专利独占权，这无疑给行业带来了巨大的压力；同时，科技的快速进步既带来了机遇，也带来了挑战，让行业处于不断变化的动态之中。
过去十年，生物制药企业靠外部创新扩管线。2020 年起外部资产占比 60%，专利悬崖下并购活动关键，22 -23 年交易价值翻倍。
在过去的十年间，生物制药企业一直依靠外部创新来拓展研发管线。从数量层面来看，自 2020 年起，通过并购、收购、组建合资企业或者许可授权等形式获取的外部资产，在报告所分析的企业临床晚期管线中占据了大约 60% 的比例。面临专利悬崖的挑战，企业或许会加大对外部采购的关注度，以此来填补投资组合的空缺，弥补商业资金流入的损失。
由于外部资产在被收购时可能处于不同的研发阶段，所以企业需要组建内部团队或者寻觅适宜的合作伙伴，从而推动此类资产的商业化进程。受访者还提醒道，过度依赖收购晚期去风险化资产，可能会因为收购成本急剧增加而致使投资回报率降低。能否在确保高成功率与高收购价格之间寻得平衡，关键在于企业是否具备在关键时刻做出明智决策的专家团队。
并购活动在生物制药行业中发挥着至关重要的作用，而即将来临的专利悬崖依旧是对行业发展有着重大影响的关键要素。随着生物制药企业谋求建立在治疗领域更为深入的专业知识，对于那些有着坚实数据支撑的高价值资产的收购竞争将会越发激烈。实际上，我们对 2022 年至 2023 年期间制药企业完成的并购交易状况进行了分析。如图 7 所示，从 2022 年到 2023 年，20 大生物制药企业完成的交易价值实现了翻番。2023 年，这些企业将更高比例的资金投入到临床晚期研发资产的收购当中，尤其是处于临床二期和三期的资产，这类交易的价值占比从 2022 年的 17% 增长至 2023 年的 45%。
为了达成长期的成功，生物制药企业在制定管线战略时，需要采用一种既能够灵活应对外部环境变化，又能够动态平衡内部和外部资源的策略，并且建立和维护战略关注领域的疗法知识库以及专业知识储备。建立这一知识库依赖于吸引并留住拥有多年专业知识和丰富经验的人才，以指导诸如在估值飙升之前收购资产等关键决策。多数受访者表示，鉴于当今的职业模式常常涉及在多家公司工作的经历，并且角色的多样化程度大大提高，他们所在的企业正在努力应对这一挑战。传统上，科学家会在同一家企业服务 30 至 40 年，并且深入钻研单一疗法领域的特定机制，但如今这种模式已不再常见。
2024中国生物医药出海现状与趋势
出海已成为中国医药产业实现提速扩容的重要途径。目前，中国医药产业发展态势良好，创新能力不断增强，然而也面临着医保政策改革和带量集采带来的压力。政府积极出台多项政策支持医药企业出海，这使得中国医药创新能力快速提升，加速与国际医药法规接轨。
2023 年中国医药出口以原料药为主，占比 73.1%。制剂等占比较小，制剂主要出口欧盟等，占出口额超 60%。
中国医药保健品进出口商会的数据为我们清晰地呈现了 2023 年中国医药出口的格局。在出口药物类别中，原料药占据主导地位，占比高达 73.1%。这表明我国在原料药的生产和供应方面具有强大的实力和竞争力。制剂、中药类（不含保健品）以及生化药（除疫苗）的占比相对较小，分别为 11.3%、8.8% 和 6.5%。
从出口国家和地区来看，我国制剂的主要出口目的地为欧盟、美国、东盟、澳大利亚和韩国。这些国家和地区共占我国制剂出口额的比例超过 60%。
2023 年中国药物出口额分布（按药物类型拆分）
- 原料药的主导地位：占比高达 73.1% 的原料药出口优势明显，这得益于我国丰富的自然资源、成熟的化工产业基础以及大规模的生产能力。然而，过度依赖原料药出口也存在一定风险，如价格波动、环保压力以及可能面临的贸易壁垒升级等问题。我国应在保持原料药优势的同时，加大对制剂等高端产品的研发和生产投入，提升产业链附加值。
- 制剂的发展潜力：制剂占比 11.3%，虽目前份额相对较小，但随着我国医药产业技术水平的不断提升和国际化步伐的加快，制剂出口有望迎来快速增长。制剂的研发和生产需要更高的技术含量和质量标准，我国企业应加强与国际先进企业的合作与交流，学习先进的生产技术和管理经验，提高制剂的质量和安全性，以满足国际市场的需求。
- 中药类的机遇与挑战：中药类（不含保健品）占 8.8%，表明中药在国际市场上逐渐受到关注。中药作为我国传统医药的瑰宝，具有独特的理论体系和治疗效果。然而，中药的国际化面临着诸多挑战，如文化差异、质量标准不统一、知识产权保护等问题。我国应加强中药的现代化研究和标准化建设，提高中药的质量可控性和临床疗效，同时积极开展国际合作与交流，推广中药文化，拓展中药国际市场。
- 生化药与疫苗的前景：生化药（不含疫苗）占 6.5%，人用疫苗占比仅为 0.4%。生化药和疫苗领域具有广阔的发展前景，尤其是在全球公共卫生事件频发的背景下，对高质量的生化药和疫苗的需求日益增长。我国应加大对生化药和疫苗的研发投入，提高自主创新能力，加强质量监管，提升我国在这两个领域的国际竞争力。
2023 年中国制剂出口额分布（按出口国家或地区拆分）
- 欧盟与美国市场：这两个市场对制剂的质量要求极高，我国企业能够在这些市场占据一定份额，说明我国制剂的质量和安全性得到了一定程度的认可。然而，进入这些市场也面临着严格的监管审批程序和激烈的市场竞争。我国企业应加强技术创新和质量管理，提高产品的竞争力，同时积极应对贸易摩擦和政策变化，稳定在欧美市场的份额。
- 东盟、澳大利亚和韩国市场：这些地区与我国地理位置相近或经济合作密切，具有较大的市场潜力。我国应充分利用地缘优势和贸易协定，加强与这些地区的医药贸易合作，拓展制剂出口市场。同时，针对不同地区的市场需求和法规要求，制定个性化的市场策略，提高产品的适应性和竞争力。
- “其它” 市场的开发：说明我国制剂出口市场较为分散，还有很多潜在市场有待开发。我国企业应加强市场调研和开拓，积极寻找新的出口市场机会。可以通过参加国际医药展会、开展国际合作项目等方式，提高我国制剂在国际市场的知名度和影响力，拓展出口渠道。
总体而言，中国医药出口呈现出以原料药为主导，制剂、中药类和生化药等逐步发展的格局。在未来的发展中，我国应充分发挥自身优势，加大研发投入，提高产品质量和技术水平，拓展国际市场，提升我国医药产业的国际竞争力。同时，政府应加强政策支持和监管引导，推动我国医药产业的健康、可持续发展。
2024中国创新药械出海趋势与策略
中国生物医药BD交易活跃，2023年创新药BD首付款超200亿元，标志国内BD新里程碑。创新药出海面临机遇与挑战，需应对国谈压力与合规短板。
BD许可交易是医药产业国际化的关键，虽遇专利挑战，但随技术进步有望持续增长。
在全球医药产业中，BD（商业开发）许可交易一直是推动药物国际化发展的重要力量。特别是药物出海的方式，License-out模式凭借其独特的优势，成为主流选择。通过License-out，医药企业能够借助外部资源和市场，加快药物的全球布局，进一步推动其国际化进程。
近年来，全球生物制药领域的BD交易保持了一定的稳定性。根据医药魔方提供的数据，从2019年至2021年，BD交易数量和交易总金额均呈现出稳步增长的趋势。特别是在2021年，交易数量达到了峰值。然而，随后在2022年，虽然交易总金额有小幅增长，但交易数量则出现了快速下跌。不过，近两年BD交易的数量和总金额均保持在相对稳定的水平，每年平均成交约881件，交易总金额维持在1,827亿元左右。
从全球生物制药领域BD交易的首付款来看，过去几年中，这一指标在180亿美元左右波动，显示出市场的相对稳定性。然而，这种稳定性背后也隐藏着一些挑战。跨国制药企业（MNC）面临的最大困扰之一是“专利悬崖”。这意味着随着大量专利药物的到期，这些企业将面临仿制药的激烈竞争，业绩受到威胁。据测算，未来5年内，美、日、欧22家跨国制药企业中将有86款药物专利到期。特别是2024年，预计有10款产品专利到期，其中BMS、安进和辉瑞三家企业受到的威胁最大。预计到2030年，这三家公司的业绩被仿制药蚕食的比例将分别高达其2025年总收入的47%、29%和28%。
尽管如此，随着医药技术的不断进步和市场的不断变化，全球生物制药领域的BD交易仍有望持续增长。企业需要通过积极的商业开发策略，抓住市场机遇，应对专利悬崖带来的挑战，推动药物的国际化发展。
2023-2024年度医药健康行业数字化
疫情后的全球经济形势呈现出前所未有的复杂性和不确定性。尽管各国纷纷推出大规模经济刺激计划，全球经济的复苏速度仍然迟缓，且增长前景充满变数。
医药行业数字化聚焦业务增长与合规风控，以赋能和效率提升为要务。
在医药行业数字化的发展过程中，尽管时代变迁和技术进步，其核心理念仍然坚守着“战略引领、业务驱动”的原则，而重点则落在如何通过数字化转型赋能业务，进而提升整体运营效率。2023年，对于医药健康行业来说，无疑是充满挑战的一年。全球经济并没有如预期般反弹，反而遭遇了前所未有的困境；国际政治关系复杂多变，给行业带来了极大的不确定性；同时，行业内部也在这个夏天遭遇了前所未有的困境。
在这种充满挑战与不确定性的背景下，医药企业不得不重新审视和调整自己的业务目标。它们变得更加务实，不再追求虚无缥缈的增长，而是将实实在在的业务增长放在首位，占比高达82.78%。紧随其后的是风控及合规，占比54.3%，显示出企业在追求发展的同时，也高度重视风险管理和合规经营。此外，接近半数的企业还将数字化转型和业务创新作为重点目标，分别占比49.01%，显示出数字化转型和业务创新在医药行业中的重要地位。
在这些重点业务目标中，IT高管所带领的技术部门有着丰富的机会和潜力，可以帮助企业更好地实现业务目标，进而提升IT在企业中的话语权和价值。他们可以通过提供先进的技术解决方案，助力企业实现业务增长、风控及合规、数字化转型和业务创新等目标。
从另一个角度来看，企业对科技与数字化的期待与业务重点密切相关。降本增效和合规及风险管控是企业最为关注的两个方面，分别有90.07%和64.9%的受访者选择了这两个选项。这显示出企业在追求数字化转型的同时，也非常注重效率和风险的管理。
此外，数据资产管理与应用、产品和服务创新、提升客户体验、提升员工体验以及组织架构优化等也是企业关注的重点。这些方面的投入和改进，将有助于企业进一步提升运营效率和竞争力。
本专题内的参考报告（PDF）目录
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- 医药魔方：2024年中国创新药十年巨变 报告2024-10-27
- 沙利文：中国蒙药市场白皮书（2024年） 报告2024-10-27
- 泛植制药&青眼情报：2024甘草类化妆品市场洞察报告 报告2024-10-24
- 淘天集团&智篆GI：2024淘宝天猫宠物医药健康服务趋势洞察报告 报告2024-10-21
- 综合医院中医药工作指南（2024版） 报告2024-10-15
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- 医药魔方：2024·CHDC中国医药决亲者峰会-数据洞察医药创新趋势与... 报告2024-10-10
- 智慧芽：2024年罗氏双特异性抗体药物Emicizumab专利调研实务... 报告2024-10-07
- 中新经纬研究院：上市药企研发销售费用分析报告(2024) 报告2024-10-06
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